Thuốc Fugacar Janssen hương socola điều trị nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột (1 viên)

Thành Phần:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Mebendazole	500mg

Công Dụng:

Chỉ định

Thuốc Fugacar hương socola được chỉ định trong các trường hợp:

• Fugacar 500mg được chỉ định điều trị trong trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường tiêu hóa: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

Cách Dùng:

• Hòa tan viên thuốc trong lượng nước tuỳ thích đến khi hết sủi bọt. Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 8 viên/ ngày.
• Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần.
• Đau nhiều: người lớn có thể uống 2 viên/ lần.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc. Lưu ý: * Liều tối đa/24 giờ:

• Đối với trẻ em: uống không quá 5 lần/ ngày.

* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:

• Có triệu chứng mới xuất hiện.
• Sốt cao (39,5 độ C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
• Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.

- Quá liều

• Quá liều Paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Biểu hiện của quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
• Biểu hiện của ngộ độc nặng Paracetamol: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
• Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol.
• Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N - acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
• Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.

Chống Chỉ Định:

• Sử dụng đồng thời với các thuốc chống sung huyết kích thích giao cảm khác.
• Bệnh nhân u tủy thượng thận.
• Bệnh glôcôm góc đóng.
• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, đái tháo đường, các bệnh tim. Bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế beta và bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 2 tuần trước đó.

Tác Dụng Phụ: Khi sử dụng thuốc Fugacar socola, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Tính an toàn của Fugacar được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện > 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1 % bệnh nhân điều trị bằng Fugacar được thể hiện trong Bảng 1. Bảng 1. Phản ứng bất lợi được báo cáo < 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar trong 39 thử nghiệm lâm sàng

Lưu Ý: Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Fugacar socola chống chỉ định trong các trường hợp:

• Chống chỉ định dùng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Ngoài ra, chống chỉ định dùng Fugacar cho người quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tá dược của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi dùng Fugacar cho trẻ em dưới 2 tuổi. Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn). Thuốc chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: Nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ). Để giảm nguy cơ nghẹn, nên cân nhắc dùng Fugacar dạng hỗn dịch uống cho bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt dạng viên nén. Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu hậu mãi). Những biến cố này, cùng với viêm thận - tiểu cầu, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài. Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc - thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fugacar hương socola 500mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.

Thời kỳ mang thai

Mebendazol có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt. Không có tác hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác (xem Thông tin tiền lâm sàng). Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê Fugacar 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Người ta không biết rằng liệu mebendazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Fugacar 500mg cho phụ nữ cho con bú. Khả năng sinh sản Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của mebendazol cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10mg/kg/ngày (60mg/m2) (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Tương tác thuốc

Sử dụng cùng lúc với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa mebendazol tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trựờng hợp điều trị kéo dài. Nên tránh dùng đồng thời mebendazol với metronidazol (xem Thận trọng khi sử dụng).

Dược Lực Học: Hấp thu Sau khi dùng đường uống, < 10% liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa lớn trước khi vào hệ tuần hoàn (tác động chuyển hóa bước đầu). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc, uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến tăng sinh khả dụng của mebendazol mức độ vừa phải. Phân bố Sự gắn kết với protein huyết tương của mebendazol khoảng 90 đến 95%. Thể tích phân bố từ 1 đến 2 l/kg cho thấy mebendazol có thể xuyên qua tổ chức ngoài mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với mebendazol (ví dụ liều 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng). Chuyển hóa Mebendazol dùng đường uống được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyên hóa chính (dạng amino và amino hydroxyl hóa của mebendazol) cao hơn hẳn so với mebendazol. Chức năng gan suy giảm, chuyển hóa kém hoặc suy giảm thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ mebendazol trong huyết tương cao hơn. Thải trừ Mebendazol, các dạng liên kết của mebendazol và những chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải biểu kiến sau một liều uống là khoảng 3 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân. Trạng thái dược động học ổn định Nồng độ của mebendazol và các chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (ví dụ 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng), dẫn đến nồng độ ở tình trạng ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn. Nghiên cứu tiền lâm sàng Đánh giá độc tính của liều đơn trên nhiều loài khác nhau cho thấy mebendazol được dung nạp tốt và có khoảng an toàn rộng. Kết quả độc tính mạn, dùng đường uống, liều lặp lại trên chuột cống khi dùng liều độc 40mg/kg (240 mg/m²) và cao hơn cho thấy trọng lượng gan bị thay đổi, tiểu thùy trung tâm phù nhẹ, hình thành không bào trong tế bào gan và trọng lượng tinh hoàn thay đổi với sự thoái hóa ống, tróc vảy và ức chế đáng kể hoạt động sinh tinh. Khả năng gây ung thư và đột biến Thuốc không gây ung thư trên chuột nhắt và chuột cống. Các nghiên cứu đột biến gen in vitro cho thấy thuốc không gây đột biến. Những thử nghiệm in vivo nhận thấy không có sự phá hủy cấu trúc nhiễm sắc thể. Kết quả thử nghiệm vi nhân cho thấy các tác động trên sự phân chia tế bào ở các tế bào sinh dưỡng của động vật có vú trên ngưỡng nồng độ thuốc trong huyết tương 115 ng/ml. Độc tính trên khả năng sinh sản Ở liều độc đối với chuột cống mang thai, liều đơn 10mg/kg (60mg/m²) và cao hơn, có thể gây độc cho phôi thai và sinh quái thai. Quan sát trên chuột nhắt, liều độc cho chuột mẹ 10mg/kg (60mg/m²) và cao hơn cũng gây quái thai và độc trên thai. Không có tác hại đáng lưu ý nào đối với sự sinh sản trên các loài động vật nghiên cứu khác. Khả năng sinh sản Khả năng sinh sản của chuột cống đực không bị ảnh hưởng khi dùng liều lên tới 40mg/kg (240 mg/m²) trong 60 ngày. Khi chuột cống cái dùng liều lên tới 10mg/kg thể trọng trong 14 ngày trước khi mang thai và trong suốt thời kỳ mang thai, không quan sát thấy ảnh hưởng đáng kể nào lên thai nhi và chuột con. Tuy nhiên, sự giảm tỷ lệ mang thai đã được quan sát thấy khi cho chuột cống cái dùng liều 40mg/kg (240 mg/m²).

Dược Động Học:

• Mã ATC: N02BE51.
• Paracetamol có tác dụng giảm đau hạ sốt hiệu quả.
• Phenylephrin HCI có tác dụng kích thích giao cảm chủ yếu trên thụ thể adrenergic (chủ yếu là alpha -adrenergic) giúp làm giảm sung huyết mũi.
• Cafein là dẫn xuất của xanthin có tác dụng kích thích hệ thần kinh trung ương, tăng cường tỉnh táo và hoạt động trí não